Согласно Правилам, регистрации МИ осуществляется регистрирующим органом в установленный срок со дня принятия решения о начале государственной регистрации и предусматривает следующие действия.
Рассмотрение Росздравнадзором заявления о государственной регистрации МИ и предоставленных документов. В случае оформления документов с нарушениями или предоставления документов не в полном объеме, заявителю направляется уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений.
Если заявителем в установленные сроки не будут устранены выявленные нарушения, Росздравнадзор возвращает заявление о регистрации и документы, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Вопросы:
1. В случае возврата заявителю заявления и документов, предоставленных для государственной регистрации МИ, считается ли "погашенной" государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия (в размере 6000 руб.) и государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в размере от 40000 до 98000 рублей, в зависимости от класса потенциального риска их применения, установленной Кодексом)?
2. При поступлении от заявителя обращения о прекращении процедуры регистрации, в случае, когда такое решение о начале регистрации Росздравнадзором не принято, считается ли "погашенной" государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия (в размере 6000 рублей) и государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в размере от 40000 до 98000 рублей, в зависимости от класса потенциального риска их применения)?
В случае отсутствия замечаний к комплекту документов, а также в случае устранения заявителем выявленных нарушений, Росздравнадзор принимает решение о начале государственной регистрации МИ и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении Росздравнадзора.
Необходимо отметить, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением в два этапа:
- на первом этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
- на втором этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.
Экспертное учреждение проводит экспертизу документов и направляет в Росздравнадзор заключение по результатам каждого этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
При положительных заключениях (по двум этапам) Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия. В случае получения от экспертного учреждения отрицательного заключения (по окончании любого этапа экспертизы) заявителю отказывается в регистрации изделия.
Вопросы:
1. При поступлении от заявителя обращения о прекращении процедуры регистрации после принятия Росздравнадзором решения о начале регистрации и выдачи задания на проведение экспертизы (первого или второго этапа), считается ли "погашенной" государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия (в размере 6000 рублей) и государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в размере от 40000 до 98000 рублей, в зависимости от класса потенциального риска их применения)?
2. Если в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ установлено, что класс потенциального риска применения МИ отличен от класса потенциального риска применения МИ, указанного заявителем, имеет ли право Росздравнадзор обязать заявителя доплатить разницу (в случае неполной оплаты госпошлины)? В случае невозможности обязать заявителя доплатить разницу, имеет ли право Росздравнадзор отказать в регистрации по причине несоответствия размера уплаты государственной пошлины?