57. Испытательная лаборатория (центр) обязана проходить оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не позднее 2 лет со дня присвоения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики или прохождения предыдущей оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
58. Решение о проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики принимается органом мониторинга на основании заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики юридического лица, испытательной лаборатории (центру) которого присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, подаваемого в произвольной форме.
Непредставление указанного заявления в установленные сроки является основанием для приостановления статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
59. В заявлении о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики указываются:
а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
в) идентификационный номер налогоплательщика;
г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
60. К заявлению о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются следующие документы:
а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;
б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления;
в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
г) список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
д) опись прилагаемых документов.
61. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном пунктом 109 настоящих Правил.
В случае неоплаты заявителем проведения указанной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
62. Заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и прилагаемые к нему документы, указанные в пункте 60 настоящих Правил, направляются заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса. Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания сведений, не предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в пункте 60 настоящих Правил.
63. Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
64. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Средства, поступившие в оплату проведения инспекции в рамках проведения оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
65. В случае если заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не соответствует требованиям, предусмотренным пунктом 59 настоящих Правил, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
66. В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней направляет заявителю копию приказа о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
67. В случае непредставления заявителем документов, указанных в пункте 60 настоящих Правил, орган мониторинга проводит проверку этих документов в рамках инспекции по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
68. Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме инспекции, осуществляемой инспекционной группой, формируемой в соответствии с пунктами 97 и 100-102 настоящих Правил.
69. Проведение инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется в соответствии с положениями, предусмотренными пунктами 18 и 33-39 настоящих Правил.
70. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения инспекции и на основании его анализа принимает решение:
а) о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;