ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 ноября 2013 года N 16И-1319/13
О незарегистрированных медицинских изделиях
(с изменениями на 31 декабря 2013 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
письмом Росздравнадзора от 31 декабря 2013 года N 16И-1629/13.
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Действие настоящего Письма отменено в части:
"Облучатель - рециркулятор медицинский "Armed", в настенном исполнении, производства "Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд", Китай.
- письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2013 года N 16И-1629/13.
____________________________________________________________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о незарегистрированном медицинском изделии:
- "Облучатель - рециркулятор медицинский "Armed", в настенном и передвижном исполнении (на передвижной тележке), фирма производитель, Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд, Китай.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07193 от 28.04.2011, срок действия: не ограничен, выданное на медицинское изделие "Облучатель - рециркулятор медицинский "Armed", фирма производитель, Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд, Китай, не распространяется на выявленное незарегистрированное изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Врио руководителя
М.А.Мурашко
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
