Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 18 июля 2016 года) (утратил силу с 06.08.2019 на основании приказа Минздрава России от 15.05.2019 N 296н)
Приложение N 6
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 октября 2013 года N 737н
(В редакции, введенной в действие
с 20 августа 2016 года
приказом Минздрава России
от 18 июля 2016 года N 521н. -
См. предыдущую редакцию)
Блок-схема предоставления государственной услуги
Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, и принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия | |||
Формирование и направление межведомственного запроса о предоставлении документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в государственные органы и иные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги | |||
Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, запрос необходимых материалов и сведений у заявителя, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических | |||
Принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний по результатам рассмотрения заключения экспертного учреждения | Заключение экспертного учреждения о невозможности проведения клинических испытаний | ||
Принятие решения о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия | Принятие решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия | ||
Возобновление государственной регистрации медицинского изделия на основании заявления заявителя и результатов клинических испытаний | |||
Оценка заключения экспертного учреждения | Принятие решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия | ||
Принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия, выдача регистрационного удостоверения | |||
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в связи с поступлением заявления | |||
| |||
Принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение | Принятие решения о возврате заявления и документов | ||
Подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации; | Отмена государственной регистрации медицинского изделия | ||
Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие | |||||||||
Рассмотрение заявления и документов | Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, анализ | ||||||||
ее результатов и принятие решения о возможности внесения изменений в документы | |||||||||
Принятие решения о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие | Принятие решения об отказе во внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие | Заключение экспертного учреждения о возможности внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие | Заключение экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие | ||||||
Принятие решения о внесении изменений в документы | Принятие решения об отказе во внесении изменений в документы | ||||||||