51. Основанием для начала административной процедуры "Организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству" является:
51.1. наступление срока проверки, указанного в плане контроля качества лекарственных средств Россельхознадзора, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве и безопасности лекарственных средств, утвержденного руководителем Россельхознадзора (далее - план контроля качества);
51.2. в случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств;
51.3. поступление в Россельхознадзор или территориальные управления Россельхознадзора обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
в) подпункт утратил силу с 7 февраля 2017 года - приказ Минсельхоза России от 30 декабря 2016 года N 605 - см. предыдущую редакцию;
51.4. Приказ (распоряжение) руководителя Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации или на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
52. Россельхознадзор в ходе проведения мероприятий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств осуществляет организацию экспертизы качества лекарственных средств для ветеринарного применения на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства, определяющего объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы утверждаются руководителем Россельхознадзора или его заместителем или должностным лицом, специально уполномоченным для этой цели.
Экспертиза качества лекарственных средств для ветеринарного применения проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ), в соответствии с приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2012, регистрационный N 24963) (далее - Правила проведения экспертизы лекарственных средств).
Экспертиза качества лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем.
53. Проводящие экспертизу экспертные организации (эксперты) не должны иметь заинтересованность в результатах экспертизы и не могут находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
54. При организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, Россельхознадзор принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы и обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества лекарственных средств.
55. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени и устанавливает ее полномочия по проведению определенного вида экспертизы в течение указанного срока. Частное задание выдается экспертной организации на разовое проведение конкретного вида экспертизы.
56. Частное задание на проведение экспертизы качества лекарственных средств должно включать в себя:
а) определение вида и объекта экспертизы;
б) срок проведения экспертизы;
в) особенности проведения экспертизы;
г) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.
57. Общее задание на проведение экспертизы качества лекарственных средств должно включать в себя:
а) определение вида и объекта экспертизы;
б) срок действия полномочий экспертной организации (или эксперта);
в) правила проведения данного вида экспертных работ;
г) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.
58. Заключением экспертизы качества лекарственных средств является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.
59. Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в итоговой части заключения должна быть соответствующая формулировка.
60. Заключение экспертизы должно храниться в ФГБУ не менее 10 лет при условии, что большие сроки не устанавливаются иными нормативными правовыми актами.
61. По решению руководителя Россельхознадзора или его заместителя, информация, содержащаяся в заключении экспертизы качества лекарственного средства, может публиковаться при условии соблюдения требований по защите сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.