Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Внут-
ренний номер

Номер АИС Рос-
здрав-
над-
зора

Страна

Источ-
ник

Воз-
раст, пол

Суточная доза, а также, по возмож-
ности, способ приме-
нения

Дата начала реакции

Дата лечения

Описа-
ние реакции

Исход

Коммен-
тарий разра-
ботчика

Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

..

...

Украина

Регуля-
торный

 42/м

100 мг, per

01.04.2012

02.05.2012

Кровоте-
чение из

Госпита- лизация

Причин-
но-

..

..

орган

os

верхних отделов ЖКТ

следст-
венная связь с приме-
нением препа-
рата сомни-
тельна. Данное состоя-
ние может рассма-
тривать-
ся как ослож-
нение основ-
ного заболе-
вания

Нежелательные реакции со стороны нервной системы

 ...

..

 США

Специ-
алист здраво-
охране-
ния

 53/ж

100 мг (по 50 мг 2 р/д, в/м)

14.06.2012

21.07.2012

Сонли-
вость, травма, связан-
ная с управ-
лением автомо-
билем после приме-
нения лекар-
ствен-
ного сред-
ства

Выздо-
ров-
ление

Причин-
но-
следст-
венная связь оцени-
вается как вероят-
ная. Инструк-
ция по медици-
нскому приме-
нению содер-
жит преду-
прежде-
ния о недопу-
стимос-
ти управ-
ления автома-
шиной при приме-
нении преп-
рата