Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Приложение 4

     

Примерная структура раздела ПОБЛП "Отдельные эпизоды нежелательных реакций, имеющие клиническую значимость"

Примерная структура раздела

1.1. Летальные исходы

1.2. Серьезные реакции

1.2.1. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

1.2.2. Реакции со стороны органов ЖКТ

1.2.3. .....

1.3. Непредвиденные реакции

1.3.1. .............

Важно: В начале каждого пункта рекомендуется дать краткую обобщенную характеристику описываемых реакций.