Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

1.1. Объем информации по безопасности лекарственного препарата, рекомендуемый к включению в ПОБЛП

В пострегистрационном периоде держатель регистрационного удостоверения получает данные по безопасности лекарственного препарата из следующих источников:

1. Сообщения субъектов обращения лекарственных средств о выявленных нежелательных реакциях (спонтанные сообщения), включая:

a. Сообщения специалистов здравоохранения (медицинских работников);

b. Сообщения о нежелательных реакциях, поступающие от органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации;

c. Сообщения лиц, не являющихся специалистами здравоохранения, включая пациентов или потребителей;

d. Сообщения юридических лиц, осуществляющих обращение данного лекарственного препарата за рубежом, в рамках контрактных соглашений.

2. Новые данные по безопасности и эффективности, полученные в ходе доклинических, клинических, эпидемиологических исследований, спонсором которых является держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

В эту группу могут быть включены данные регистров заболевания или использования лекарственного препарата (например, орфанного лекарственного средства).

3. Новые данные по безопасности и эффективности из научной литературы.

4. Сообщения о решениях зарубежных регуляторных органов об изменении регистрационного статуса лекарственного препарата, изменениях регистрационной документации, связанные с безопасностью, либо иных мерах, направленных на обеспечение безопасности его использования (например, программы управления рисками).

5. Другие источники информации, включая сведения, полученные от медицинских организаций, региональных центров мониторинга безопасности лекарственных препаратов, правоохранительных органов о фактах вреда жизни и здоровью человека вследствие применения лекарственного препарата (включая случаи намеренной или непреднамеренной передозировки, злоупотребления или использования в противоправных целях).

Данные сведения составляют основу периодического отчета по безопасности.

В ПОБЛП следует включать информацию обо всех нежелательных реакциях, вне зависимости от того, считает ли держатель регистрационного удостоверения эти реакции связанными с применением данного лекарственного препарата.

Порядок оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции описан в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы)".

________________

Опубликованы на сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Методические разработки").

Держатель регистрационного удостоверения может принять решение не включать в ПОБЛП те нежелательные реакции, причинно-следственная связь которых с применением препарата отрицается одновременно отправителем спонтанного сообщения и держателем регистрационного удостоверения.

В целях обеспечения необходимой полноты информации о безопасности лекарственного препарата, полученной в пострегистрационном периоде, в ПОБЛП следует включать данные, полученные от иных юридических лиц, осуществляющих обращение данного лекарственного препарата за пределами Российской Федерации в рамках контрактных обязательств (включая сведения из спонтанных сообщений, клинических исследований и др.).

Указанные выше сведения по безопасности лекарственного препарата должны быть проанализированы держателем регистрационного удостоверения в целях оценки их влияния на соотношение пользы и риска использования лекарственного средства, а также необходимости принятия дополнительных мер, направленных на повышение безопасности его применения (изменение инструкции, рецептурного статуса, распространения информационных писем для специалистов здравоохранения).

В ПОБЛП должны быть приведены данные о предполагаемом объеме потребления препарата (экспозиции), что позволит количественно оценить риски развития нежелательных реакций или проблем безопасности (см. раздел 3.5).