Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

1.4 Единый периодический отчет по безопасности для лекарственных препаратов, содержащих одно активное вещество

Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов рекомендуется готовить один периодический отчет на лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество (или комбинацию действующих веществ) в разных лекарственных формах, дозировках и составах.

Данные по безопасности комбинированных лекарственных препаратов, действующие вещества которых также используются в монопрепаратах, выпускаемых держателем регистрационного удостоверения, могут быть представлены в отдельном ПОБЛП или в особом разделе периодического отчета по безопасности препарата, содержащего одно из действующих веществ данной комбинации. Вопрос о структуре ПОБЛП в этом случае следует решать, исходя из значимости различий фармакологических свойств препарата, включая различия показаний к применению и профиля безопасности монопрепарата и комбинированного лекарственного препарата. Если данные по безопасности комбинированного препарата и монопрепарата представляются в двух независимых ПОБЛП, данные отчеты должны быть снабжены перекрестными ссылками, облегчающими поиск значимой информации по безопасности действующих веществ.

В случае если показания к применению разных лекарственных форм значительно различаются, может оказаться целесообразным представить данные по безопасности соответствующих лекарственных препаратов в самостоятельных разделах одного ПОБЛП.

________________

Например, если один и тот же лекарственный препарат в форме шипучих таблеток показан к применению у взрослых, а в форме сиропа - у детей.