2. Всю деятельность по валидации необходимо планировать. Ключевые элементы программы валидации необходимо четко определить и оформить документально в основном плане валидации или аналогичных документах.
3. Основной план валидации должен быть обобщающим документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.
4. Основной план валидации должен содержать, в частности, следующую информацию:
а) (a) цель проведения валидации;
б) (b) организационную схему деятельности по валидации;
в) (c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;
г) (d) форму документации в виде формы, которую следует использовать для протоколов и отчетов;
д) (e) планирование и график выполнения работ;
е) (f) контроль изменений;
ж) (g) ссылки на существующие документы.
5. В случае осуществления крупных проектов может возникнуть необходимость составления отдельных основных планов валидации.