Действующий

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (с изменениями на 18 декабря 2015 года)

Таблица 1

Суммарная информация о маркировке (пункты 43-48)


а) наименование (имя), адрес и номер телефона спонсора, контрактной исследовательской
организации или исследователя (основного контактного лица для получения информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и для экстренного раскодирования);		Общий случай Для первичной упаковки и вторичной упаковки (пункт 44)
		Информация, указанная в подпунктах "а"-"л"

		Первичная упаковка Если первичную упаковку и вторичную упаковку хранят вместе (пункт 47)
		Информация, указанная в подпунктах "а" "б" "в" "г" "д"
б) лекарственная форма, способ введения, количество дозированных единиц, и в случае проведения открытого исследования - наименование и (или) шифр лекарственного препарата и его дозировка и (или) активность; в) номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке; г) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинскую организацию, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте; д) идентификационный код пациента и номер визита (при наличии); е) фамилия и инициалы исследователя (если не указано в подпунктах "а" или "г"); ж) указания по использованию (может быть приведена ссылка на листок-вкладыш либо другой пояснительный документ, предназначенный для пациента или лица, осуществляющего введение лекарственного препарата);
з) надпись "Для клинических исследований"; и) условия хранения; к) срок использования с указанием месяца и года таким образом, чтобы избежать любой		Первичная упаковка Блистеры или упаковки малого размера (пункт 48)
неопределенности (может быть указана дата, до которой необходимо использовать лекарственный препарат, срок годности или дата повторного контроля);		Информация, указанная в подпунктах "а" "б" "в" "г" "д"
л) надпись "Хранить в недоступном для детей месте", за исключением случаев, когда лекарственный препарат предназначен для использования только в условиях стационара

Примечания:

Адрес и номер телефона основного контактного лица для получения информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и экстренного раскодирования может не содержаться на этикетке, если пациенту предоставлены инструкция по применению лекарственного препарата или карточка, где указаны эти данные, а также дана инструкция держать их при себе все время (пункт 45 настоящего Приложения).

Не нужно размещать адрес и номер телефона основного контактного лица для информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и экстренного раскодирования.

Способ введения можно не указывать для твердых пероральных лекарственных форм.

Можно не указывать лекарственную форму и количество дозированных единиц.

Если на вторичной упаковке содержится информация, приведенная в пункте 44 настоящего Приложения.

49. (31) Для пояснения указанной выше информации могут быть использованы символы или пиктограммы. Может быть представлена дополнительная информация, предостережения и (или) инструкции по обращению с лекарственным препаратом.

50. (32) В случае проведения клинических исследований, когда:

а) нет необходимости в отдельных процессах производства или упаковки;

б) при исследовании используются лекарственные средства, зарегистрированные, произведенные или импортированные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

в) в исследовании принимают участие пациенты с теми заболеваниями, которые соответствуют показаниям к применению, утвержденным при регистрации, - на первичной упаковке так, чтобы не закрыть оригинальную этикетку, дополнительно должны быть приведены следующие данные:

(i) название (имя) спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя;

(ii) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать медицинскую организацию, исследователя и субъекта исследования.

51. (33) Если необходимо изменить дату, до которой может использоваться исследуемый лекарственный препарат, на упаковку должна быть нанесена дополнительная этикетка. На дополнительной этикетке должна быть указана новая дата, до которой допускается использовать лекарственный препарат, а также повторно указан номер серии. Дополнительную этикетку можно наклеивать поверх старой даты использования, но она не должна закрывать исходный номер серии, который необходим для контроля качества. Нанесение дополнительной этикетки должно осуществляться организациями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств или лицензию на фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения). При необходимости нанесение дополнительной этикетки может осуществляться в медицинской организации фармацевтическим работником данной организации или под его контролем, либо медицинским работником медицинской организации в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Если это невозможно, нанесение дополнительной этикетки может осуществлять монитор клинического исследования, который прошел соответствующее обучение. Указанную операцию необходимо проводить в соответствии с настоящими Правилами, специальными и стандартными операционными процедурами, а при необходимости передавать их выполнение другой организации по договору. Проведение указанной операции должен контролировать другой работник. Нанесение дополнительной этикетки должно быть тщательным образом оформлено документально как в документах клинического исследования, так и в досье на серию.