Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (с изменениями на 18 декабря 2015 года)

Таблица N 1

     
Особенности применения Правил к производству лекарственных растительных препаратов

________________

В данной таблице представлена расширенная подробная информация в отношении раздела по лекарственным растительным препаратам таблицы N 1 в главе IV настоящих Правил.

Примечания:

* Производители должны гарантировать, что данные стадии осуществляются в соответствии с установленными требованиями. Для начальных стадий применимы стандарты Руководства по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения (GACP). Настоящие Правила применяются к производственным стадиям резки и сушки.

** В отношении стадий отжима растений и перегонки (если необходимо, чтобы эти работы составляли неотъемлемую часть операций заготовки с целью сохранения качества продукции в рамках утвержденных спецификаций) считается приемлемым их проведение в условиях заготовки, если культивирование осуществляется в соответствии с GACP. Такие условия следует рассматривать как исключение и обосновывать в документах регистрационного досье. Для таких работ, осуществляемых в условиях заготовки, необходимо обеспечить соответствующую документацию, контроль и валидацию согласно принципам настоящих Правил.