33. (26) Устройство "выдувание - наполнение - герметизация" представляет собой устройство специальной конструкции, где в одном автоматическом комплексе в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного гранулята формируются упаковки, которые наполняются продуктом и герметизируются. Устройство "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в асептическом производстве и имеющее зону класса А с эффективным потоком воздуха, может быть установлено, по крайней мере, в зоне класса С при условии использования одежды, применяемой в зонах для классов А и (или) В. Производственная среда в оснащенном состоянии должна соответствовать установленным нормативам по частицам и микроорганизмам, а в эксплуатируемом состоянии - только по микроорганизмам. Устройство "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в производстве продукции, подлежащей финишной стерилизации, должно устанавливаться, по крайней мере, в зоне класса D.
34. (27) Учитывая особенности указанной технологии, необходимо обращать особое внимание на:
конструкцию и квалификацию оборудования;
валидацию и воспроизводимость процессов "очистка на месте" и "стерилизация на месте";
пространство чистого помещения, которое является производственной средой для размещенного там оборудования;
обучение операторов и их одежду;
действия в критической зоне оборудования, включая выполнение подсоединений и сборки в асептических условиях до начала наполнения.