511. (12.10) Производитель должен документально оформить общую политику в отношении валидации, ее задачи и принципы, включая валидацию технологических процессов, процедур очистки, аналитических методик, процедур контроля в процессе производства, компьютеризированных систем, и в отношении лиц, ответственных за разработку, проверку, утверждение и документальное оформление каждого этапа валидации.
512. (12.11) Критические параметры и (или) характеристики, как правило, следует определять на стадии разработки или на основании данных предварительного опыта работы; следует также определить диапазоны значений этих критических параметров и (или) характеристик, необходимые для обеспечения воспроизводимости процесса. При этом необходимо:
определить критические характеристики ФС как продукции;
указать параметры процесса, которые могут влиять на критические показатели качества ФС;
установить диапазон значений каждого критического параметра процесса, который предполагается использовать при серийном производстве и контроле процесса.
513. (12.12) Операции, которые считаются критическими для качества и чистоты ФС, подлежат валидации.