365. (5.40) Компьютеризированные системы, относящиеся к настоящим Правилам, подлежат валидации. Объем валидации зависит от многообразия, сложности и критичности применения компьютеризированных систем.
366. (5.41) Надлежащие квалификация монтажа и квалификация функционирования должны продемонстрировать пригодность компьютерного оборудования и программного обеспечения для выполнения поставленных задач.
367. (5.42) Используемое программное обеспечение, которое было квалифицировано, не требует проведения испытаний того же уровня. Если существующая система не прошла валидацию во время установки, при наличии соответствующей документации можно провести ретроспективную валидацию.
368. (5.43) Необходимо, чтобы компьютеризированные системы имели достаточный уровень контроля для предотвращения несанкционированного доступа к данным или изменения данных. Должна быть предусмотрена защита от потери данных (например, при выключении компьютера). Информация о любых изменениях данных, о последнем вводе данных, о том, кем и когда они были сделаны, подлежит регистрации.
369. (5.44) Производитель должен иметь утвержденные процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию компьютеризированных систем.
370. (5.45) Если критические данные вводят вручную, необходимо предусмотреть дополнительную проверку точности их введения. Такую проверку может выполнить второй оператор или сама система.
371. (5.46) Сбои в работе компьютеризированных систем, которые могут повлиять на качество промежуточной продукции или ФС, на достоверность записей или результатов испытаний, подлежат документальному оформлению и расследованию.
372. (5.47) Изменения в компьютеризированных системах необходимо осуществлять в соответствии с процедурами внесения изменений, официально их санкционировать, оформлять документально и тестировать. Должны сохраняться записи всех изменений, включая модификацию и усовершенствование компьютерного оборудования, программного обеспечения и других критических компонентов системы. Эти записи должны быть доказательством того, что система поддерживается в валидированном состоянии.
373. (5.48) Если сбой или поломка системы приводит к постоянной потере записей, производитель должен предусмотреть систему резервного копирования информации. Во всех компьютеризированных системах должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие защиту данных.
374. (5.49) В дополнение к компьютерной системе допускается запись данных и другим способом.