307. (2.60) Для подтверждения постоянства процесса производства необходимо регулярно проводить обзор качества ФС. Такие обзоры качества должны проводиться, как правило, ежегодно с последующим документальным оформлением. Они должны включать в себя, по крайней мере, следующее:
обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам и испытаний ФС по критическим параметрам;
обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям;
обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований;
обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики;
обзор результатов программы изучения стабильности;
обзор всех возвратов, претензий и отзывов, связанных с качеством;
обзор достаточности корректирующих действий.
308. (2.61) Необходимо анализировать результаты указанного обзора и оценивать, следует ли предпринимать корректирующее действие или проводить повторную валидацию. Обоснование необходимости такого корректирующего действия должно быть оформлено документально. Согласованные корректирующие действия должны осуществляться своевременно и эффективно.