301. (2.30) Подразделение (подразделения) качества должно (должны) быть вовлечено(ы) в решение всех вопросов, относящихся к качеству.
302. (2.31) Подразделение (подразделения) качества должно (должны) рассматривать и согласовывать все документы, имеющие отношение к качеству продукции.
303. (2.32) Основные обязанности независимого(ых) подразделения (подразделений) качества не подлежат передаче другим подразделениям. Эти обязанности должны быть документально оформлены и включать в себя, в частности, следующее:
а) (1) выдачу разрешения на выпуск или отклонение всех ФС, а также выдачу разрешения на выпуск или отклонение промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля производителя;
б) (2) создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и материалов для маркировки;
в) (3) проверку составленных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск ФС;
г) (4) обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение;
д) (5) согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций;
е) (6) согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или ФС;
ж) (7) обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций);
з) (8) одобрение производителей промежуточной продукции и ФС, работающих по договору;
и) (9) утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной продукции или ФС;
к) (10) проверку и утверждение протоколов и отчетов по валидации;
л) (11) обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством;
м) (12) контроль своевременного выполнения технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования;
н) (13) обеспечение соответствующих испытаний исходного сырья и материалов и документального оформления результатов;
о) (14) обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения ФС и (или) промежуточной продукции в тех случаях, когда это целесообразно;
п) (15) проведение обзоров качества продукции (пункты 307-308 настоящих Правил).