299. (2.20) Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества ФС. Этот процесс можно осуществлять как перспективно, так и ретроспективно.
300. (2.21) Система управления рисками для качества должна гарантировать, что:
оценка рисков базируется на научных знаниях, опыте производства и, в конечном счете, связана с защитой пациента путем обмена информацией с приобретателем ФС;
уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков.