130. (4.27) Производитель должен утвердить процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции, в частности, выдачи уполномоченным(и) лицом(ами) разрешения на выпуск готовой продукции. Все записи должны быть доступны уполномоченному лицу. Должна быть внедрена система для обозначения специальных наблюдений и любых изменений в отношении критических данных.
131. (4.28) Производитель должен вести и сохранять записи по реализации каждой серии продукции в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости.
132. (4.29) Необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении:
валидации и квалификации процессов, оборудования и систем;
монтажа и калибровки оборудования;
переноса технологий;
технического обслуживания, очистки и дезинфекции;
персонала, включая идентификацию подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования, а также проверку эффективности обучения;
мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей;
претензий;
отзывов продукции;
возвратов продукции;
контроля изменений;
расследования отклонений и несоответствий;
внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил;
обобщения записей (например, обзора качества продукции) при необходимости;
оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее - оценка поставщика).
133. (4.30) Производитель должен утвердить однозначные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования.
134. (4.31) Производитель должен вести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах должны регистрироваться в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы.
(4.32) Производитель должен вести учет документов в рамках системы управления качеством.