22. (1.12) Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно.
23. (1.13) Принципы управления рисками для качества:
а) (i) оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и, в конечном счете, направлена на защиту пациента;
б) (ii) уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствует уровню риска.