Недействующий

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий (с изменениями на 8 сентября 2017 года) (утратил силу с 02.03.2020 на основании приказа Минздрава России от 16.12.2019 N 1034н)

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю

7. Руководитель, иное должностное лицо юридического лица или индивидуальный предприниматель либо его уполномоченный представитель, осуществляющий деятельность в сфере обращения медицинских изделий, при проведении проверки соблюдения обязательных требований имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)

2.1) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

(Подпункт дополнительно включен с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н)

2.2) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) по собственной инициативе;

(Подпункт дополнительно включен с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н)

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), повлекшие за собой нарушение прав, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

(Подпункт дополнительно включен с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н)

8. Руководитель, иное должностное лицо юридического лица или индивидуальный предприниматель либо его уполномоченный представитель, осуществляющий деятельность в сфере обращения медицинских изделий обязаны:

1) присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение проверки;

2) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Территориальных органов Росздравнадзора), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (Территориальных органов Росздравнадзора), участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые субъектом обращения медицинских изделий в рамках проверяемой деятельности здания, строения, сооружения, помещения и иные объекты, а также к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.