Программа ОК/КК в отношении изготовления компонентов должна как минимум включать, но не ограничиваться, следующими действиями.
5.2.1 Идентификация компонентов
5.2.1.1 Для каждого из материалов изготовителем должна применяться система маркировки для четкой идентификации партии продуктов. Система маркировки не должна смешиваться каким-либо образом со свойствами продукта.
5.2.1.2 Система маркировки должна обеспечивать возможность полного отслеживания компонента и должна включать:
.1 дату изготовления и потенциальную дату истечения срока действия;
.2 реквизиты производителя;
.3 технические условия;
.4 номер заказа, и
.5 где необходимо, все возможные условия окружающей среды, которые надлежит поддерживать в ходе перевозки и хранения.
5.2.2 Отбор образцов продукции и методы проверки
5.2.2.1 В ходе производства требуется регулярный отбор образцов продукции для обеспечения должного уровня качества и непрерывного соответствия выбранного материала требованиям.
5.2.2.2 Периодичность и способы отбора и необходимые испытания должны быть определены в программе ОК/КК; например, такие испытания обычно распространяются, среди прочего, на сырье, технологические параметры и проверки компонентов.
5.2.2.3 Технологические параметры и результаты испытаний в процессе изготовления в соответствии с КК должны осуществляться в строгом соответствии с указаниями руководства по качеству (РК) для выбранного материала.
5.2.2.4 Целью проверки, описанной в РК, является контроль воспроизводимости технологического процесса и действенности программы ОК/КК.
5.2.2.5 В ходе проверок аудиторы должны иметь свободный доступ ко всем производственным участкам и пунктам контроля качества. Результаты проверок должны соответствовать значениям и допускам, указанным в соответствующих РК.