1. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза), и для проведения этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - этическая экспертиза в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайная ситуация).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 мая 2020 года приказом Минздрава России от 30 апреля 2020 года N 396н. - См. предыдущую редакцию)
2. Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 мая 2020 года приказом Минздрава России от 30 апреля 2020 года N 396н. - См. предыдущую редакцию)
3. В своей деятельности Совет по этике руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.
4. Основными принципами деятельности Совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы, этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 мая 2020 года приказом Минздрава России от 30 апреля 2020 года N 396н. - См. предыдущую редакцию)
5. Основными задачами Совета по этике являются:
1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3) проведение этической экспертизы документов, связанных с установлением возможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;
(Подпункт дополнительно включен с 18 мая 2020 года приказом Минздрава России от 30 апреля 2020 года N 396н)
4) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению).
(Подпункт дополнительно включен с 18 мая 2020 года приказом Минздрава России от 30 апреля 2020 года N 396н)
6. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:
1) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;
2) запрашивать у Министерства недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.