5.4.1. Систему качества периодически должно анализировать руководство учреждения для того, чтобы можно было убедиться, что она удовлетворяет предъявляемым к ней требованиям и эффективна.
5.4.2. Анализ должен включать оценку результатов внутренних проверок, проводимых непосредственно руководством или представителем руководства, ответственным за функционирование системы качества учреждения.
Результаты подобных анализов используют для подтверждения достижения требуемого качества и эффективности функционирования системы.