АДМИНИСТРАЦИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 24 июля 2003 года N 561

Об утверждении Порядка лицензирования реализации лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, на территории Воронежской области

Отменено:

Постановлением администрации Воронежской области от 02.02.2005 г. N 64 НГР ru36000200500010

В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489),

постановляю:

1. Утвердить Порядок лицензирования реализации лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, на территории Воронежской области (Приложение).

2. Возложить функции лицензирования реализации лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, на территории Воронежской области в соответствии с настоящим Порядком на лицензионную палату администрации области (Дорохина).

3. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на первого заместителя главы администрации области С.М. Наумова.

Глава администрации области В.Г. Кулаков

Приложение
утверждено постановлением
администрации области от
24.07.2003 г. N 561

ПОРЯДОК ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖИВОТНЫХ, НА ТЕРРИТОРИИ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

1. Настоящий документ устанавливает порядок лицензирования реализации лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

2. Реализация лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными учреждениями, ветеринарными аптеками и ветеринарами и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, а также изготовление лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

3. Лицензирование реализации лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, осуществляется лицензионной палатой (далее - лицензирующий орган) - структурным подразделением администрации области, действующей на основании соглашения о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности между Министерством здравоохранения Российской Федерации и администрацией Воронежской области.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении реализации лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

в) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

г) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств;

д) руководители организаций оптовой и розничной торговли и индивидуальные предприниматели, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, должны иметь высшее фармацевтическое или ветеринарное образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет;

специалисты, занятые непосредственно реализацией лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование;

е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов организации или индивидуального предпринимателя, осуществляющих лицензируемую деятельность.

5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

для юридического лица - наименования и организационно-правовой формы, места нахождения,

для индивидуального предпринимателя - фамилии, имени, отчества, паспортных данных, места жительства;

места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);

б) копии учредительных документов юридического лица;

в) копии свидетельства о государственной регистрации;

г) документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

д) копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

е) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

ж) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

з) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и повышение квалификации;

и) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

6. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

8. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

9. Срок действия лицензии на осуществление реализации лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, 5 лет.

10. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

11. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

12. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего

органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

13. Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы.

14. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

15. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

16. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность;

в) сведения о лицензиате:

наименование, организационно-правовая форма, место нахождения юридического лица и код лицензиата по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций - для юридического лица;

фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность - для индивидуального предпринимателя;

объекты, на которых осуществляется лицензируемая деятельность;

идентификационный номер налогоплательщика;

г) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

д) номер лицензии и дата ее предоставления;

е) срок действия лицензии;

ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

з) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

и) основание и дата аннулирования лицензии;

к) сведения о переоформлении и продлении срока действия лицензии;

л) дата получения от лицензиата, имеющего лицензию, выданную лицензирующим органом одного субъекта Российской Федерации, уведомления о намерении осуществлять лицензируемую деятельность на территории другого субъекта Российской Федерации.

17. Принятие решений о предоставлении и переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении действия лицензии, продлении срока действия и аннулировании лицензии, а также взимание лицензионных сборов осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489) и настоящим Порядком.