ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ПРЕДПРИЯТИЙ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ НА ТЕРРИТОРИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ
Лицензирование - выдача государственного документа (лицензии) на право занятия фармацевтической деятельностью учреждению, предприятию или физическому лицу (далее лицензиаты) в соответствии с установленными для данной деятельности стандартами.
Лицензирование фармацевтической деятельности является способом государственного контроля за соблюдением лицензиатами требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в оказании лекарственной помощи населению.
Обязательному государственному лицензированию подлежат все действующие на территории области учреждения и предприятия, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса, лица, осуществляющие индивидуальную и коллективную фармацевтическую деятельность.
Право на фармацевтическую деятельность на территории Костромской области имеют юридические лица, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее и среднее фармацевтическое образование, а также физические лица, имеющие таковое.
Обязательным условием лицензирования является аккредитация специалистов и мест фармацевтической деятельности.
Аккредитация включает в себя определение соответствия условий и места деятельности, уровня профессиональных знаний и навыков лицензиатов установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи.
Учреждения, предприятия и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов фармацевтической деятельности установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.
Фармацевтическая деятельность без наличия государственной лицензии запрещается. Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Государственная лицензия без аккредитационных сертификатов (на помещения и специалистов с фармацевтическим образованием) недействительна.
Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности:
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных форм по часто встречающимся прописям мелкими сериями;
- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
- получение, организация доставки, хранение, контроль качества, реализация (оптовая и розничная) лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, и изделий медицинского назначения;
- получение, организация доставки, хранение, оптовая и розничная реализация ядовитых, наркотических, психотропных препаратов, обладающих одурманивающим действием, разрешенных к применению в Российской Федерации, спирта этилового;
- получение, организация доставки, хранение, изготовление, ремонт и реализация (оптовая и розничная) очковой оптики;
- организация фито- и гомеопатических отделов;
- заготовка, хранение и реализация лекарственного растительного сырья.
Структура комиссии по лицензированию и аккредитации и обеспечение ее деятельности
Лицензирование и аккредитацию аптечных учреждений, предприятий и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Костромской области, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса, проводит областная комиссия по лицензированию и аккредитации, созданная при фармацевтическом комитете администрации области.
Комиссия имеет штамп и печать с надписью: "Администрация Костромской области. Областная комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности".
Комиссия по лицензированию и аккредитации состоит из членов комиссии и экспертов. Председатель комиссии осуществляет руководство работой комиссии и подотчетен председателю фармацевтического комитета администрации области.
В своей деятельности комиссия по лицензированию и аккредитации руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Президента РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, нормативными документами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, регламентирующими фармацевтическую деятельность, законами и решениями областной Думы, постановлениями и распоряжениями главы областной администрации, настоящим положением.
Функции комиссии по лицензированию и аккредитации:
- разрабатывает перечень обязательных требований к лицензиатам;
- принимает, рассматривает заявки на получение лицензий и выдает их;
- ведет реестр выданных и закончивших срок действия или аннулированных лицензий;