ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 26 декабря 1994 года N 781

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ И ПОЛОЖЕНИЙ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Утратило силу:

постановление главы администрации Костромской области N 348 от 24.08.2000 года

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан", Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28.06.91 г. N 1499 - 1, Законом Российской Федерации "О внесении изменений и дополнений в Закон РФ "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 02.04.93 г. N 4741 - 1, Законом Российской Федерации от 22.03.91 г. N 499 "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках", постановлением Совета Министров Правительства Российской Федерации от 27.05.93 г. N 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности", а также на основании постановления главы администрации Костромской области от 22.08.94 г. N 518 постановляю:

1. Утвердить состав областной комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности (приложение N 1).

2. Утвердить положения о лицензировании и аккредитации аптечных учреждений, предприятий и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью на территории Костромской области; о порядке и размерах взимания платы за выдачу лицензии и об использовании полученных средств; о порядке и размерах взимания платы за проведение аккредитации (приложения N N 2, 3, 4); образцы заявлений на получение лицензии и аккредитацию (приложения N N 5, 6, 7, 8).

3. Признать утратившим силу постановление главы администрации области от 17 февраля 1994 года N 102.

Глава администрации Костромской области В. П. Арбузов

Приложение N 1
к постановлению
главы администрации
Костромской области
от 26.12.94 N 781

СОСТАВ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Перетягина Н.А. - начальник организационно - фармацевтического отдела областного фармацевтического комитета, председатель комиссии

Минухина Н.И. - главный специалист организационно - фармацевтического отдела областного фармацевтического комитета, секретарь комиссии

Члены комиссии:

Баскакова А.Е. - главный терапевт управления здравоохранения администрации области

Волкова Т.И. - секретарь обкома профсоюзов медработников

Зафирова В.К. - директор ТОО "Панацея"

Кинякин Е.Ю. - консультант администрации области

Копытова Л.Ю. - заведующая контрольно-аналитической лабораторией

Кочетова И.А. - председатель фармацевтического комитета администрации г. Костромы

Кузьмина О.В. - начальник отдела контроля качества Костромской областной аптечной оптовой базы

Сякстэ Э.И. - ведущий специалист отдела госконтроля за соблюдением законодательства о защите прав потребителей антимонопольного управления

Тигров И.Л. - заместитель генерального директора по маркетингу АОЗТ "ОРТАТ"

Фомин М.И. - заведующий отделом коммунальной гигиены областного центра санэпиднадзора

Приложение N 2
к постановлению
главы администрации
Костромской области
от 26.12.94 N 781

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ПРЕДПРИЯТИЙ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ НА ТЕРРИТОРИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Лицензирование - выдача государственного документа (лицензии) на право занятия фармацевтической деятельностью учреждению, предприятию или физическому лицу (далее лицензиаты) в соответствии с установленными для данной деятельности стандартами.

Лицензирование фармацевтической деятельности является способом государственного контроля за соблюдением лицензиатами требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в оказании лекарственной помощи населению.

Обязательному государственному лицензированию подлежат все действующие на территории области учреждения и предприятия, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса, лица, осуществляющие индивидуальную и коллективную фармацевтическую деятельность.

Право на фармацевтическую деятельность на территории Костромской области имеют юридические лица, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее и среднее фармацевтическое образование, а также физические лица, имеющие таковое.

Обязательным условием лицензирования является аккредитация специалистов и мест фармацевтической деятельности.

Аккредитация включает в себя определение соответствия условий и места деятельности, уровня профессиональных знаний и навыков лицензиатов установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи.

Учреждения, предприятия и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов фармацевтической деятельности установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

Фармацевтическая деятельность без наличия государственной лицензии запрещается. Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Государственная лицензия без аккредитационных сертификатов (на помещения и специалистов с фармацевтическим образованием) недействительна.

Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности:

- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- изготовление всех видов лекарственных форм по часто встречающимся прописям мелкими сериями;

- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

- получение, организация доставки, хранение, контроль качества, реализация (оптовая и розничная) лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, и изделий медицинского назначения;

- получение, организация доставки, хранение, оптовая и розничная реализация ядовитых, наркотических, психотропных препаратов, обладающих одурманивающим действием, разрешенных к применению в Российской Федерации, спирта этилового;

- получение, организация доставки, хранение, изготовление, ремонт и реализация (оптовая и розничная) очковой оптики;

- организация фито- и гомеопатических отделов;

- заготовка, хранение и реализация лекарственного растительного сырья.

Структура комиссии по лицензированию и аккредитации и обеспечение ее деятельности

Лицензирование и аккредитацию аптечных учреждений, предприятий и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Костромской области, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса, проводит областная комиссия по лицензированию и аккредитации, созданная при фармацевтическом комитете администрации области.

Комиссия имеет штамп и печать с надписью: "Администрация Костромской области. Областная комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности".

Комиссия по лицензированию и аккредитации состоит из членов комиссии и экспертов. Председатель комиссии осуществляет руководство работой комиссии и подотчетен председателю фармацевтического комитета администрации области.

В своей деятельности комиссия по лицензированию и аккредитации руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Президента РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, нормативными документами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, регламентирующими фармацевтическую деятельность, законами и решениями областной Думы, постановлениями и распоряжениями главы областной администрации, настоящим положением.

Функции комиссии по лицензированию и аккредитации:

- разрабатывает перечень обязательных требований к лицензиатам;

- принимает, рассматривает заявки на получение лицензий и выдает их;

- ведет реестр выданных и закончивших срок действия или аннулированных лицензий;

- организует контроль за выполнением лицензиатами лицензионных условий;

- обобщает сведения контролирующих органов о нарушениях лицензиатами условий и требований лицензий, принимает решение о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании;

- обобщает и анализирует опыт лицензирования фармацевтической деятельности, готовит предложения по совершенствованию системы лицензирования;

- информирует администрацию области по вопросам, относящимся к компетенции комиссии;

- осуществляет взаимодействие с органами управления аптечной службы по вопросам улучшения качества лекарственного обслуживания.

Порядок получения лицензии

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии представляет в комиссию следующие документы:

1. заявление на получение лицензии по установленной форме, в котором указывается:

- для юридического лица - наименование и форма собственности предприятия, почтовый адрес, номер расчетного счета и отделения банка;

- для физического лица - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, когда и кем выдан, место прописки);

- вид деятельности (в соответствии с перечнем) и ее специализация;

- на какой срок запрашивается лицензия;

- территория и место действия лицензии;

- дата подачи заявления, ее регистрационный номер и подпись соискателя.

2. Заявление на аккредитацию физического лица и помещения.

3. Копию свидетельства о государственной регистрации лицензиатов.

4. Копию Устава или Положения лицензируемого предприятия или учреждения, утвержденного в установленном порядке.

5. Документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования.

6. Заключение государственного санэпиднадзора.

7. Заключение областного государственного пожарного надзора.

8. Документы на специалиста с фармацевтическим образованием для прохождения аккредитации (копию диплома, копию трудовой книжки, копию аттестационного листа, копию удостоверения о присвоении квалификационной категории, копию удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации, две фотографии, копию приказа о приеме на работу).

9. Подлинник ранее выданной лицензии (для предприятия, учреждения, ранее прошедшего лицензирование).

Примечание: документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык, заверенные в установленном порядке.

10. Заключение органов УВД о состоянии технической укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации помещений для хранения ядовитых, наркотических, приравненных к ним средств по действию.

11. Сведения об объеме реализации лекарственных средств.

12. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии и проведение аккредитации.

Аккредитация лиц, окончивших высшие или средние фармацевтические учебные заведения, может проводиться только после года работы по специальности на фармацевтических должностях на предприятиях или учреждениях, занимающихся фармацевтической деятельностью в соответствии с квалификационными требованиями.

Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки.

В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.

В выдаче лицензии может быть отказано в случаях, если:

- лицензиат не соответствует предъявленным к соискателю лицензии квалификационным требованиям;

- отсутствия одного из документов, необходимых для получения лицензии или несоответствия их предъявляемым требованиям;

- не истек срок после лишения заявителя предыдущей лицензии.