ПРИКАЗ
от 23 января 2017 года № 79
О мониторинге безопасности медицинских изделий
_______________________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказов министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 марта 2023 года № 315-254/23П/од
и от 3 июля 2023 года № 315-591/23П/од
_______________________________________________________________________________
В соответствии Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", приказом Минздрава России от 14.09.2012 № 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", информационным письмом Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
2. Утвердить:
2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных (Приложение 1).
2.2. Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия (Извещение) (Приложение 2).
3. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области всех форм собственности:
3.1. Организовать работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.
3.2. Назначить в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.
3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных (Приложение 1).
3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (И.В. Спицкая) обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области, в целях внесения в Автоматизированную систему "Мониторинг безопасности медицинских изделий" и предоставления отчетных данных в министерство здравоохранения Нижегородской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области.
5. Руководителям организаций оптовой торговли медицинскими изделиями и аптечных организаций рекомендовать фиксировать все случаи сообщений граждан о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение 2) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области и предоставлением отчетных данных (Приложение 1).
6. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 28.09.2012 № 2278 "О проведении мониторинга безопасности медицинских изделий".
7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Министр И.А.Переслегина