ПРИКАЗ
от 28 сентября 2012 года № 2278
О проведении мониторинга безопасности медицинских изделий
_______________________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 января 2017 года № 79
_______________________________________________________________________________
В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий, включая сбор, обработку и предоставление отчетных данных, полученных от субъектов обращения медицинских изделий.
2. Утвердить:
2.1. Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение N 1);
2.2. Карту-извещение о нежелательных реакциях на медицинское изделие (приложение N 2);
2.3. Форму предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы карты-извещения (приложение N 3).
3. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС И.В. Спицкой организовать работу по мониторингу безопасности медицинских изделий.
4. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области:
4.1. Организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий;
4.2. Назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях;
4.3. В случае выявления нежелательных реакций при применении медицинских изделий обеспечить передачу сведений в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение N 1);
4.4. В срок до 28 декабря 2012 года для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности медицинских изделий" раздела "Изделия медицинского назначения" направить запрос в адрес Росздравнадзора с представлением информации согласно приложению N 3;
4.5. По факту получения персонифицированного доступа (логина и пароля) проинформировать ГАУЗ НОЦККСЛС в срок до 30.10.2012;
4.6. После получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций при применении медицинских изделий в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности медицинских изделий" раздела "Изделия медицинского назначения";
4.7. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Руководителям организаций оптовой торговли медицинскими изделиями и аптечных организаций рекомендовать:
5.1. Фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (приложение N 2) и в сроки в соответствии с Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение N 1).
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра И.А. Переслегину.
Министр А.В.Карцевский