Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации
о нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных
средств на территории Нижегородской области,
и предоставления отчетных данных
1. Общие положения
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
2. Сбор, обработка, регистрация, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, осуществляется ГАУЗ НОЦККСЛС.
3. ГАУЗ НОЦККСЛС:
- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;
- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Управлением Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области всех форм собственности, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и общественными и профессиональными организациями в сфере обращения лекарственных средств;
- ставит в известность министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и нарушениях сроков между датой начала нежелательной реакции и датой заполнения карты-извещения;
- несет ответственность за качество предоставленных данных.
2. Терминология
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Лекарственные средства (далее - ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Лекарственные препараты (далее - ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее - МНН) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Торговое наименование лекарственного средства (далее - ТН) - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
Нежелательная реакция (далее - HP) - все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
Серьезная нежелательная реакция (далее - СНР) - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция (далее - HHP) - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.
Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.
3. Порядок передачи сообщений субъектами
обращения лекарственных средств
Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения лекарственных средств во всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
В медицинских организациях назначается ответственный за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, который обеспечивает возможность заполнения карты-извещения в электронном виде на сайте Росздравнадзора, с возможностью подачи в персонифицированном режиме.