1. Настоящее Положение, разработанное в соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах", устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, розничной и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемой юридическими лицами, а также лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).
2. Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения.
Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемая организациями системы государственного резерва.
3. Лицензирование фармацевтической деятельности на территории Ненецкого автономного округа осуществляет управление здравоохранения администрации Ненецкого автономного округа (далее именуется лицензирующий орган).
Лицензирование розничной и оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиями медицинского назначения осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации или органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности (далее именуется лицензирующий орган).
Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации после уведомления от лицензионного органа администрации Ненецкого автономного округа.
Деятельность на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории других субъектов Российской Федерации после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации. С 1 января 2005 года такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
- наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица;
- фамилии, имени, отчества, данных документов, удостоверяющих личность гражданина, - для индивидуального предпринимателя;
- лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого она будет осуществляться;
б) копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;
в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;
г) справку о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления;
е) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии;
ж) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации;
з) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности;
и) заключение государственного учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.
Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности, розничной или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.
5. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии с отметкой о приеме документов.
6. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.
Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представления документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора, и оформленной в установленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии.
В случае, если лицензиат в течение трех месяцев не уплатил лицензионный сбор, лицензирующий орган вправе аннулировать лицензию.
7. Лицензия выдается на срок до 5 лет, но не менее чем на 3 года, и вносится в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, который ведет лицензирующий орган.