1.1. Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения Вологодской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административный регламент) определяет сроки и последовательность действий департамента здравоохранения Вологодской области по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности, переданных Вологодской области в установленном законодательством порядке.
Настоящий Административный регламент регулирует порядок предоставления департаментом здравоохранения Вологодской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в части проведения мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, продлением срока действия лицензий, досрочным прекращением действия лицензий на основании заявления лицензиата или его правопреемника, выдачей дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензий.
1.2. Государственную услугу по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) предоставляет непосредственно департамент здравоохранения Вологодской области (далее – департамент). Для рассмотрения заявлений соискателей лицензии (лицензиатов) в департаменте создается Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – Комиссия), состав которой утверждает начальник департамента. Перечень должностных лиц департамента, ответственных за предоставление государственной услуги, определяется приказом департамента.
Орган государственной власти, без обращения в который невозможно получить государственную услугу, - Управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Вологодской области.
При предоставлении государственной услуги департамент взаимодействует с:
Федеральной налоговой службой по вопросам предоставления сведений из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
1.3. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) осуществляется в соответствии с:
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1;
Федеральными законами:
от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
постановлениями Правительства Российской Федерации:
от 19 июня 2002 года N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц";
от 16 октября 2003 года N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439";
от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";
от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 263н "Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности";
приказами Росздравнадзора:
от 10 мая 2007 года N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности";
от 1 марта 2010 года N 1490-Пр/10 "Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий";
Уставом Вологодской области, принятым постановлением Законодательного Собрания области от 3 октября 2001 года N 481;
постановлениями Правительства области:
1.4. Результатами предоставления государственной услуги являются:
выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, или направление уведомления об отказе в предоставлении лицензии;