189. Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований (схема осуществления приостановления действия, прекращения действия, возобновление действия и аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности приведена в приложении N 10 к настоящему Административному регламенту).
190. Действие лицензии приостанавливается Министерством в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного Министерством в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
191. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель отдела лицензирования передает начальнику отдела, осуществляющего юридическое обеспечение, протокол об административном правонарушении с прилагающими документами и предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
Под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом положений подпунктов а) - е), л) пункта 179, настоящего Административного регламента, повлекшие за собой: (в редакции приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 17.09.2013 N 1332пр НГР ru08000201300534)
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
б) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
192. Протокол об административном правонарушении направляется отделом Министерства, осуществляющим юридическое обеспечение, судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.
193. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель отдела лицензирования осуществляет подготовку и согласование приказа Министерства о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
194. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности Министерство проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.
Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Министерства, о чем лицензиат уведомляется в письменной или электронной форме (форма N 10 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр).
Проект приказа Министерства о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит ответственный исполнитель отдела лицензирования и утверждает его руководителем (заместителем руководителя) Министерства.
195. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.
Министерство готовит приказ об аннулировании лицензии, вносит запись в единый государственный реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата (форма N 11 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр).
Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портал государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08ru). (в редакции приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 02.08.2013 N 979пр НГР ru08000201300429) (функций), или выдано на руки уполномоченному представителю лицензиата.
196. Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:
1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);
4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.
197. Не позднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.
Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.
198. В течение 10 (десяти) рабочих дней Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения:
1) заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности;
2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.