152. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (схема осуществления контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований приведена в приложении N 9 к настоящему Административному регламенту).
153. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю), осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования и утверждаемым ежегодно руководителем Министерства.
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является:
1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;
2) истечение одного года со дня окончания проведения последней плановой проверки лицензиата.
Утвержденный руководителем Министерства ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном Интернет-сайте Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты утверждения плана.
В ежегодных планах проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей указываются следующие сведения:
1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими своей деятельности;
2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;
3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;
4) наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего конкретную плановую проверку. При проведении плановой проверки органами государственного контроля (надзора) совместно указываются наименования всех участвующих в такой проверке органов.
154. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок министерство направляет проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры. По итогам рассмотрения предложений органов прокуратуры на предмет законности включения в них объектов государственного контроля (надзора), министерство в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляет в органы прокуратуры и в соответствующие федеральные органы исполнительной власти утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.
Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном сайте Министерства (www.minsoczdravrk.ru) в порядке, определяемом руководителем Министерства.
Согласованный с Генеральной прокуратурой Российской Федерации план проведения плановых проверок размещается на сайте http://genproc.gov.ru.
В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю проводится не более чем один раз в один год.
155. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Министерством не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя Министерства о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).
156. Плановая и внеплановая проверка проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
157. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора).
В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Министерства, в первую очередь, рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Министерства, в том числе, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.
158. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом лицензионных требований, Министерство направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Министерства о проведении проверки.
В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Министерство указанные в запросе документы.
159. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата.
Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
160. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
161. Лицензиат, представляющий в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
162. Ответственное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом лицензиата пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений Министерство установит признаки нарушения лицензионных требований должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.
При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены министерством от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.
163. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.