СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 14 февраля 1995 года N 28

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

(утратило силу от 14.12.2005 г. постановление Правительства Республики Хакасия N413, НГР RU19000200500263)

В целях обеспечения государственного контроля качества лекарственных средств, реализуемых на территории Республики Хакасия предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ Совет Министров Республики Хакасия ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Организовать территориальную контрольно-аналитическую лабораторию Республики Хакасия с правом юридического лица на базе контрольно-аналитической лаборатории государственного предприятия "Ресфармация" Министерства здравоохранения Республики Хакасия.

2. Считать территориальную контрольно-аналитическую лабораторию правопреемником контрольно-аналитической лаборатории, функционировавшей в госпредприятии "Ресфармация", в том числе в имущественном отношении в соответствии с разделительным балансом.

3. Министру здравоохранения Республики Хакасия Ржевскому В. А., директору государственного предприятия "Ресфармация" Гостевой В. Я. произвести разграничение основных и оборотных средств путем составления разделительного баланса между государственным предприятием "Ресфармация" и контрольно-аналитической лабораторией по состоянию на 1 января 1995 г.

4. Государственному комитету Республики Хакасия по управлению государственным имуществом (Дягилев Ю. П.) закрепить основные и оборотные средства за контрольно-аналитической лабораторией договором на праве оперативного управления в соответствии с передаточным актом.

5. Утвердить Положение о территориальной контрольно-аналитической лаборатории (приложение N1).

6. Утвердить штатную численность лаборатории в составе 13 единиц и месячным фондом оплаты труда в сумме 2,4 млн. рублей (приложение N2).

7. Территориальной контрольно-аналитической лаборатории Республики Хакасия осуществлять выдачу сертификата госпредприятию "Ресфармация" на лекарственные средства, приобретенные по госзаказу и другим наименованиям бесплатно.

8. Министерству финансов Республики Хакасия (Грош Р. Я.) производить финансирование текущего содержания территориальной контрольно-аналитической лаборатории из республиканского бюджета в соответствии со сметой расходов.

9. Контроль за выполнением данного постановления возложить на заместителя Председателя Совета Министров Республики Хакасия Трошкину Г. А.

Председатель Совета Министров Е.А. СМИРНОВ

Управляющий Делами Совета Министров Л.А. ЛАСОВСКИЙ

Приложение N I

к постановлению

Совета Министров

Республики Хакасия

от 14 февраля 1995 г.

N 28

ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ, КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ.

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

1.1.Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория Республики Хакасия (далее - лаборатория) является составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Лаборатория организуется с целью осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий, а также государственного контроля за качеством лекарственных средств:

- изготавливаемых аптеками всех типов, предприятиями территориального подчинения независимо от форм собственности и их организационно-правового статуса;

- поступающих на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм собственности, от всех промышленных предприятий и по импорту, а также во все аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые торговлей и закупкой лекарственных средств.

1.3. Лаборатория является государственным учреждением здравоохранения, подотчетным по финансовым вопросам министерству здравоохранения Республики Хакасия, а по производственным вопросам - Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее Управление).

Лаборатория является юридическим лицом, имеет в оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.

Имеет штамп, печать с обозначением своего наименования. Лаборатория является правопреемником контрольно-аналитической лаборатории госпредприятия "Ресфармация" в соответствии с разделительным балансом.

1.4. В своей деятельности лаборатория руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, Республики Хакасия, приказами, распоряжениями и другими нормативными актам Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, Министерства здравоохранения Республики Хакасия, настоящим Положением.

1.5. Лаборатория осуществляет свою деятельность в тесном взаимодействии с отделом лекарственного обеспечения и контроля за фармацевтической деятельностью МЗ Республики Хакасия и республиканской лицензионно-аккредитационной комиссией по медицинской и фармацевтической деятельности.

1.6. Государственная деятельность лаборатории по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий территориального подчинения, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, осуществляется за счет средств республиканского бюджета, а деятельность по выдаче сертификатов качества (аналитических паспортов) проверке качества лекарственных средств, производимых различными юридическими лицами, осуществляется на договорной основе.

1.7. Лабораторию возглавляет заведующий, который осуществляет руководство ее деятельностью на принципах единоначалия. Заведующий назначается и освобождается от занимаемой должности Министром здравоохранения Республики Хакасия по согласованию с Управлением.

1.8. Организационная структура и штаты лаборатории определяются в соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций и действующими нормативами по труду.

1.9. Лаборатория оснащается необходимым оборудованием, реактивами, нормативно-технической документацией в соответствии с действующими нормами технического оснащения.

1.10. Лаборатория обеспечивается автотранспортом, горюче-смазочными материалами за счет средств республиканского бюджета.

1.11. Лаборатория отвечает по своим обязательствам тем имуществом, на которое согласно действующему законодательству может быть обращено взыскание.

1.12. По результатам финансовой деятельности лаборатория отчитывается перед органами, на которые это возложено по закону.

1.13. Реорганизация или ликвидация лаборатории осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством по решению республиканских органов государственной власти после согласования с Управлением.

1.14. Лаборатория приступает к выполнению своих функций после аккредитации Управлением совместно с Госстандартом Российской Федерации и получения соответствующей лицензии.

2. ОСНОВНОЕ ЗАДАЧИ.

2.1. Лаборатория призвана осуществлять контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, а также предотвращать случаи отпуска недоброкачественных лекарственных средств, изготавливаемых аптечными учреждениями и предприятиями, указанными в п. 1.2.

2.2. Лаборатория проводит государственный контроль качества лекарственных средств и надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий, территориального подчинения, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств, содействует обеспечению оптимальных производственных условий изготовления высококачественных лекарственных средств.

З. ФУНКЦИИ.

В соответствии с основными задачами лаборатория выполняет следующие функции:

3.1. Осуществляет выборный контроль качества лекарственных средств, в т.ч. гомеопатических, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.2. в соответствии с требованиями, утвержденной нормативной документации и отнесением стоимости изъятых на анализ лекарственных средств за счет аптечных учреждений и предприятий у которых они изъяты.

3.2. Ежеквартально осуществляет в аптеках контроль за качеством очищенной воды, скоропортящихся и не стойких препаратов.

3.3. Содействует аптечным учреждениям и предприятиям, перечисленным в п. 1.2. в проведении биологического контроля качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, содержащих сердечные гликозиды на договорной основе с другими лабораториями.

3.4. В случае выявления недоброкачественных готовых лекарственных средств приостанавливает их реализацию и немедленно направляет заключение в Управление.

3.5. Осуществляет государственный надзор за:

- соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях, перечисленных в. п. 1.2.;

- соответствием права изготовления тех или иных лекарственных форм согласно выданным лицензиям;

- порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических средств в аптечных учреждениях и предприятиях;

- выполнением контрольно-аналитическими кабинетами, и контрольно-аналитическими столами аптек требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках".

З.6. На основе анализа условий производственной деятельности дает заключение о возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечных учреждений и предприятий, указанных в п. 1.2.

3.7. В случае необходимости участвует в работе лицензионно-аккредитационной комиссии Министерства здравоохранения Республики Хакасия по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям и предприятиям на право изготовления и реализации лекарственных средств или мотивированных отказов в их выдаче.

3.8. Контролирует выполнение аптечными учреждениями и предприятиями, указанными в п. 1.2., предписаний по улучшению качества и предупреждению изготовления или отпуска недоброкачественных лекарственных средств.

3.9 .Вносит предложения в лицензионно-аккредитационную комиссию МЗ РХ о приставлении действия или лишения аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п.1.2., лицензий на право изготовления и реализации лекарственных средств.

3.10. В установленном порядке проводит на договорной основе проверку качества лекарственных средств, поступающих от юридических лиц, имеющих лицензию на право выполнения фармацевтической деятельности и выдает сертификаты (аналитические паспорта).

3.11. Обеспечивает государственные (муниципальные) аптечные учреждения и предприятия реактивами и титрованными растворами бесплатно, а небюджетные предприятия - на договорной основе.

3.12. Оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по организации контроля качества лекарственных средств, организует и проводит на рабочих местах стажировку специалистов, вновь назначенных на должность провизора-аналитика аптечного учреждения или предприятия.

3.13. Выполняет роль учебно-методической базы (на договорной основе) для закрепления теоретических знаний студентов ВУЗов.

3.14. Принимает участие в работе аттестационной комиссии МЗ Республики Хакасия по присуждению специалистам квалификационных категорий или определению соответствия занимаемой должности.

3.15. Ведет учет и ежегодно отчитывается о своей производственной деятельности перед Управлением.

4. ПРАВА.

Контрольно-аналитическая лаборатория имеет право:

4.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность, разрабатывать порядок и сроки проверки качества лекарственных средств, изготавливаемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.2., осуществлять надзор за производственной деятельностью этих учреждений и предприятий, проводить их фармацевтические обследования и другие виды услуг.

4.2. Беспрепятственно изымать из аптечных и других учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2., лекарственные средства, в том числе гомеопатические, фармацевтическую продукцию и контролировать их качество.

4.3. Требовать исполнения всеми аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. I.2., предписаний должностных лиц контрольно-аналитической лаборатории по улучшению качества лекарственных средств и соблюдению фармацевтического режима.

4.4. Получать от аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2., данные о результатах проведения контроля качества лекарственных средств, а также другую документацию по установленным формам.

4.5. Вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений и других предприятий, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, а также подготавливать материалы по приостановлению действия лицензий или по прекращению деятельности аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2.

4.6. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных средств и оптимизации производственной деятельности аптечных учреждений и предприятий, на соответствующей территории.

4.7. Устанавливать организационную структуру и штатную численность работников контрольно-аналитической лаборатории в соответствии с действующими нормативами по труду.

4.8. Самостоятельно решать вопросы найма и увольнения сотрудников контрольно-аналитической лаборатории в соответствии, с действующим, законодательством Российской Федерации.

4.9. Решать вопросы оплаты труда работников контрольно-аналитической лаборатории в соответствии с действующими едиными тарифными ставками и с учетом дополнительных доходов.

4.10. Представлять и защищать в государственных и общественных органах Российской Федерации, Республики Хакасия, интересы контрольно-аналитической лаборатории и аптечных учреждений и предприятия, перечисленных в п. 1.2.

4.11. Вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

4.12. Подготавливать необходимые материалы, обосновывающие необходимость оптимизации условий труда, расширения профессиональных льгот и усиления мер социальной защиты работников контрольно-аналитической лаборатории.

5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ.

5.1. Контрольно-аналитическая лаборатория несет ответственность за:

- качество и своевременность выполнения основных задач и функций;

- достоверность результатов контроля качества лекарственных средств;

- объективность итогов надзора за производственной и фармацевтической деятельностью;

- правильность отражения результатов проверок и их документальное оформление;