14. Заседания Комитета проводятся, как правило, ежемесячно.
15. Проект повестки дня заседания Комитета формируется на основании предложений уполномоченных органов, председателя и членов Комитета.
16. Предложения по формированию проекта повестки дня заседания Комитета и материалы к ней направляются уполномоченными органами ответственному секретарю Комитета (в электронном или бумажном виде) не позднее чем за 20 календарных дней до даты проведения заседания Комитета. Предложения, поступившие позднее, включаются в повестку дня следующего заседания Комитета.
Председатель и члены Комитета, предложившие вопросы для включения в повестку дня заседания Комитета, обеспечивают представление ответственному секретарю Комитета соответствующих материалов по этим вопросам.
По вопросам, требующим безотлагательного рассмотрения, председатель и члены Комитета могут непосредственно на заседании Комитета предложить включить дополнительный вопрос в повестку дня заседания Комитета.
Уполномоченные органы и члены Комитета, представившие предложения о включении вопросов в повестку дня заседания Комитета, обеспечивают представление ответственному секретарю Комитета материалов по этим вопросам (в электронном или бумажном виде).
17. При формировании повестки дня заседания Комитета приоритетными являются вопросы по урегулированию разногласий, возникающих при проведении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
18. Материалы по вопросам повестки дня заседания Комитета включают в себя:
а) заявление (на бланке) уполномоченного органа референтного государства о необходимости рассмотрения разногласий в отношении экспертного заключения с указанием сведений о предмете разногласий и об итогах проведения переговоров и консультаций;
б) письменное согласие заявителя (производителя, являющегося резидентом государства-члена, или его уполномоченного представителя) предоставить доступ уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов, не указанным им в качестве референтного государства либо государства признания, к регистрационному досье и материалам, сформированным при проведении экспертизы в референтом государстве, в том числе к переписке заявителя и уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства по вопросам устранения замечаний и к документам, представленным заявителем при проведении регистрации и экспертизы медицинских изделий;
в) материалы, обосновывающие позицию уполномоченных органов референтного государства и государств признания по вопросам повестки дня заседания Комитета;
г) справку по рассматриваемому вопросу (при необходимости);
д) проект предлагаемого для рассмотрения документа (при необходимости);
е) справочные и аналитические материалы (при необходимости);
ж) проекты протокольных решений и рекомендаций для Комиссии (при необходимости).
19. Комитет принимает необходимые меры по защите конфиденциальности представленной информации в соответствии с законодательством государств-членов.
20. Ответственный секретарь Комитета не позднее чем через 2 рабочих дня с даты получения от уполномоченного органа референтного государства заявления, указанного в подпункте "а" пункта 18 настоящего Положения, и прилагаемых к нему материалов направляет в уполномоченные органы государств признания в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении материалов, подтверждающих их позицию по вопросам повестки дня заседания Комитета.
21. Уполномоченные органы государств признания направляют ответ на запрос, указанный в пункте 20 настоящего Положения, не позднее 10 рабочих дней с даты получения этого запроса.
22. Ответственный секретарь Комитета не позднее чем за 5 рабочих дней до даты проведения заседания Комитета направляет членам Комитета утвержденную повестку дня заседания Комитета и материалы к ней, в том числе в электронном виде посредством электронной рассылки на адреса электронной почты (за исключением документов, содержащих сведения, отнесенные в соответствии с законодательством государств-членов к государственной тайне (государственным секретам) или к сведениям ограниченного распространения).
23. Заседания Комитета проводятся, как правило, в помещениях Комиссии.
По предложению председателя или членов Комитета заседания Комитета могут проводиться в режиме видеоконференции.
Заседание Комитета может проводиться в любом из государств-членов по решению председателя Комитета, принимаемому на основе предложений уполномоченных органов (экспертных организаций). В этом случае принимающий уполномоченный орган (экспертная организация) обеспечивает все необходимые условия для организации и проведения заседания Комитета.
24. Заседания Комитета проводятся при наличии кворума, составляющего не менее двух третей от общего числа членов Комитета, в том числе не менее 1 представителя от каждого государства-члена.
Члены Комитета участвуют в заседаниях Комитета лично, без права замены.
В исключительном случае, если присутствие члена Комитета на заседании Комитета невозможно, он вправе не позднее чем за 2 рабочих дня до даты проведения заседания Комитета представить председателю Комитета свою позицию по рассматриваемым вопросам в письменной форме и (или) направить уполномоченное должностное лицо уполномоченного органа для участия в заседании Комитета без права голоса.
25. Решения Комитета по урегулированию разногласий по вопросам отнесения продукции к медицинским изделиям, а также к медицинским изделиям, подлежащим отнесению к средствам измерений при их регистрации, принимаются консенсусом, по иным вопросам - простым большинством голосов участвующих в заседании членов Комитета. При голосовании независимо от числа членов Комитета от каждого государства-члена каждое из государств-членов обладает 1 голосом.
В голосовании принимают участие члены Комитета. Голосование проводится без присутствия приглашенных лиц.
26. Результаты заседания Комитета оформляются протоколом, в котором фиксируются позиции членов Комитета.