4. Состав Комитета формируется из представителей уполномоченных органов государств - членов Союза в сфере здравоохранения (далее соответственно - уполномоченный орган, государства-члены), экспертных организаций, определенных уполномоченными органами на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - экспертная организация) (не более 5 человек от государства-члена), на основании предложений государств-членов.
Состав Комитета утверждается распоряжением Коллегии Комиссии.
5. Государства-члены своевременно информируют Комиссию о необходимости замены представителей уполномоченных органов в Комитете, а также представляют предложения о внесении изменений в его состав.
6. При необходимости по предложению уполномоченных органов для участия в рассмотрении обсуждаемого в рамках заседания Комитета вопроса могут приглашаться представители организаций здравоохранения, экспертных организаций, производителя медицинского изделия и другие специалисты (далее - приглашенные лица).
По предложению председателя Комитета в заседаниях Комитета могут участвовать должностные лица и сотрудники Комиссии, к компетенции которых отнесены рассматриваемые на заседании Комитета вопросы.
7. Председательствует на заседаниях Комитета и осуществляет общее руководство работой Комитета член Коллегии Комиссии, к компетенции которого отнесены вопросы обращения медицинских изделий (далее - председатель Комитета).
8. Председатель Комитета:
а) руководит деятельностью Комитета и организует работу по выполнению возложенных на Комитет задач;
б) утверждает повестку дня заседания Комитета и определяет дату, время и место его проведения;
в) ведет заседания Комитета;
г) подписывает протоколы заседаний Комитета;
д) информирует Коллегию и Совет Комиссии о выработанных Комитетом предложениях и рекомендациях;
е) назначает ответственного секретаря Комитета;
ж) представляет Комитет на заседаниях Коллегии и Совета Комиссии и во взаимоотношениях с иными органами и организациями;
з) осуществляет иные функции.
9. Председатель Комитета вправе запрашивать у уполномоченных органов и членов Комитета материалы и информацию по вопросам, отнесенным к компетенции Комитета.
10. Заместителем председателя Комитета назначается руководитель структурного подразделения Комиссии, к компетенции которого отнесены вопросы обращения медицинских изделий.
11. Заместитель председателя Комитета выполняет функции председателя Комитета, предусмотренные пунктом 8 настоящего Положения, в случае отсутствия председателя Комитета либо по его поручению.
12. Ответственный секретарь Комитета назначается из числа сотрудников Комиссии.
Информация о назначении ответственного секретаря Комитета вносится в протокол заседания Комитета.
13. Ответственный секретарь Комитета:
а) обеспечивает подготовку проекта повестки дня заседания Комитета на основании предложений уполномоченных органов, председателя и членов Комитета и представляет ее на утверждение председателю Комитета;
б) направляет членам Комитета проект повестки дня заседания Комитета и материалы к ней;
в) информирует членов Комитета о дате, времени и месте проведения заседания Комитета;
г) осуществляет контроль за подготовкой и представлением материалов к проекту повестки дня и заседанию Комитета;
д) ведет протокол заседания Комитета и представляет его для подписания председателю Комитета;
е) организует подготовку и направление членам Комитета итоговых документов Комитета, подготовленных по результатам заседания Комитета;
ж) осуществляет контроль за исполнением протокольных решений Комитета.