(форма)
Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
N п/п | Обозначение стандарта | Наименование стандарта | Дата начала применения стандарта | Дата прекращения применения стандарта | Применяемые | Пункт |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro) | ||||||
... | ||||||
II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro | ||||||
... | ||||||
Примечания: 1.В графах 4 и 5 указываются даты начала и прекращения применения стандарта в целях обеспечения соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования).
2. В графе 6 указываются применяемые структурные элементы стандарта, если не все структурные элементы стандарта обеспечивают презумпцию соответствия медицинских изделий Общим требованиям.
3. В графе 7 указывается соответствующий пункт Общих требований, который выполняется при применении структурного элемента стандарта, указанного в графе 6.