Наименование | Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве | Код | В/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности |
Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств | |
Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности | |
Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию | |
Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств | |
Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Контроль проведения мониторинга условий производственной среды | |
Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств | |
Необходимые умения | Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству |
Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств | |
Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств | |
Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Требования к регистрации лекарственных средств | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями | |
Фармацевтическая микробиология | |
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств | |
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |