Наименование | Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | В/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств |
Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств | |
Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств | |
Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами | |
Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств | |
Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве | |
Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями | |
Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции | |
Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства | |
Необходимые умения | Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве | |
Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства | |
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству | |
Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств | |
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль | |
Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Последствия несоблюдения лицензионных требований | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |