Наименование | Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств |
Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств | |
Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками) | |
Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств | |
Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества | |
Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств | |
Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства | |
Необходимые умения | Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества |
Производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств | |
Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов | |
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств | |
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве | |
Производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции | |
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Фармацевтическая микробиология | |
Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов | |
Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве | |
Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения | |
Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |