Наименование | Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям |
Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований | |
Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям | |
Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента | |
Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции) | |
Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией | |
Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества | |
Необходимые умения | Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств |
Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций) | |
Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества | |
Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта | |
Предупреждать конфликтные ситуации | |
Вести переговоры, делегировать полномочия | |
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Последствия несоблюдения лицензионных требований | |
Требования к регистрации лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции) | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Методы проведения аудитов (самоинспекций) | |
Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Фармацевтическая микробиология | |
Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов | |
Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции | |
Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |