Наименование | Управление документацией фармацевтической системы качества | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке |
Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества | |
Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам | |
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества | |
Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества | |
Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества | |
Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями | |
Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции | |
Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества | |
Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов | |
Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств | |
Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта | |
Необходимые умения | Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества |
Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества | |
Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов | |
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества | |
Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства | |
Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями | |
Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами | |
Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами | |
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств | |
Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции | |
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества | |
Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Требования к регистрации лекарственных средств | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
________________
Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст.557).
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).