Наименование | Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение | Код | В/05.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию) |
Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям | |
Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства | |
Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям | |
Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств | |
Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства | |
Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях | |
Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества | |
Необходимые умения | Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований |
Оформлять решения о выпуске продукции в обращение | |
Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции | |
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств | |
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств | |
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества | |
Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Последствия несоблюдения лицензионных требований | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения | |
Фармацевтическая микробиология | |
Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции | |
Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции | |
Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств | |
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств | |
Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат | |
Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |