Наименование | Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | В/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств |
Утверждение документов фармацевтической системы качества | |
Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства | |
Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований | |
Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств | |
Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям | |
Организация и проведение совещаний по качеству | |
Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации | |
Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества | |
Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств | |
Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости | |
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств | |
Необходимые умения | Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества |
Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям | |
Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств | |
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств | |
Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества | |
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям | |
Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства | |
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Последствия несоблюдения лицензионных требований | |
Требования к регистрации лекарственных средств | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями | |
Фармацевтическая микробиология | |
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств | |
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |