Наименование | Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) | Код | В/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов | |
Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции | |
Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции | |
Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Руководство разработкой документации по контролю качества | |
Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции | |
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям | |
Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий | |
Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией | |
Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
Необходимые умения | Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства |
Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства | |
Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Разрабатывать программы последующего изучения стабильности | |
Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты | |
Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | |
Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | |
Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов | |
Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков | |
Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств | |
Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |
Основные фармакологические действия лекарственных средств | |
Принципы валидации аналитических методик | |
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | |
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | |
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами | |
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |