Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (с изменениями на 24 октября 2023 года)

          УТВЕРЖДЕН
приказом
 Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 года N 282н

     
Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

(с изменениями на 24 октября 2023 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - разрешение).

2. Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта в целях его государственной регистрации, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации или пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного проводится на основании разрешения в одной или нескольких медицинских организациях.

3. Разрешение выдается следующим организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - заявитель):

________________

Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849) (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ).

1) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта;

2) образовательной организации высшего образования;

3) образовательной организации дополнительного профессионального образования;

4) научной организации.

4. Разрешение выдается по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

________________

Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

5. Для получения разрешения в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):

1) заявление о выдаче разрешения, в котором указываются:

полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения заявителя;

наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);

форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) брошюру исследователя, представляющую собой сводное изложение результатов доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта и клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

4) копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (далее - договор обязательного страхования), который заключен в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, утверждаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ, с указанием сведений о предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

5) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2024 года приказом Минздрава России от 24 октября 2023 года N 566н. - См. предыдущую редакцию)

6) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

7) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

6. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанных в пункте 5 настоящего Порядка заявления и документов, Министерство: