Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии

Ожидаемый результат

Ответственный разработчик

1. Проект решения Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках

решение Комиссии

Российская Федерация

2. Проект решения Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик

решение Комиссии

Республика Беларусь

3. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

решение Комиссии

Республика Беларусь

4. Проект решения Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях

решение Комиссии

Российская Федерация

5. Проект решения Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке

решение Комиссии

Российская Федерация

6. Проект решения Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств

решение Комиссии

Республика Казахстан

7. Проект решения Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP)

решение Комиссии

Республика Беларусь

8. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья

решение Комиссии

Республика Беларусь

9. Проект решения Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению

решение Комиссии

Российская Федерация

10. Проект решения Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований

решение Комиссии

Российская Федерация

11. Проект решения Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований

решение Комиссии

Республика Беларусь

12. Проект решения Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных

решение Комиссии

Республика Казахстан

13. Проект решения Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции

решение Комиссии

Республика Казахстан

14. Проект решения Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии

решение Комиссии

Республика Беларусь

15. Проект решения Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов

решение Комиссии

Российская Федерация

16. Проект решения Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов

решение Комиссии

Российская Федерация

17. Проект решения Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции

решение Комиссии

Республика Казахстан

18. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

решение Комиссии

Республика Казахстан

19. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

решение Комиссии

Республика Беларусь

20. Проект решения Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

решение Комиссии

Республика Беларусь

21. Проект решения Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

решение Комиссии

Российская Федерация

22. Проект решения Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям

решение Комиссии

Российская Федерация

23. Проект решения Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия

решение Комиссии

Российская Федерация

24. Проект решения Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям

решение Комиссии

Российская Федерация

25. Проект решения Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям

решение Комиссии

Российская Федерация