N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
1. | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" | Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) | п.1-5, 8, 10-18 статьи 38; п.1-7 статьи 36.1; п.1-4 статьи 95; п.1-8 статьи 96. |
2. | Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) | п.1-4 статьи 36; п.1-2 статьи 37; п.1-4 статьи 38; статья 41; статья 42; п.1-4, пп.6.1-6.4 пункта 6, п.7-8, п.10, п.12 статьи 46. |
3. | Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) |