| | | |
N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
1. | Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.2 |
2. | Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | |
3. | Приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.8, п.26, п.36 |
4. | Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.1, п.3, пп.4.1 пункта 4, п.5 |
5. | Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.1-5, п.7 |
6. | Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.1-53, приложение N 4, приложение N 5 |
7. | Приказ Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность | п.1-2 Приложения N 1 (Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий);
п.4-8 Приложения N 2 (Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий) |
8. | Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 58н "Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" | - организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.17-23 |
9. | Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.2-4, п.7, п.8 |
10. | Приказ Минздрава России от 25.03.2016 N 184н "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.15-17 |
11. | Приказ Минздрава России от 11.03.2016 N 155н "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" | - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий | п.2, п.16-17 |